Avant l’étude, notre département statistiques est impliqué dans les choix préliminaires :

  • Plans expérimentaux : adaptatifs ou fixes, parallèles, factoriels, cross-over, carrés-latins, études de cohorte, cas/témoins…,
  • Hypothèses : différence, non infériorité, équivalence bilatérale…,
  • Calcul du nombre de sujets nécessaires, calcul de puissance, simulations,
  • Randomisation globale ou stratifiée…
  • Rédaction de la partie statistique du protocole en proposant les méthodes appropriées conformément aux guidelines adaptés au contexte (FDA,EMA, ICH E9, ISPE, ENCEPP, ADELF…) des plus simples aux plus sophistiquées : tests paramétriques ou non paramétriques, analyses de variance, de survie, en composantes principales, discriminantes, régression logistique, appariement, score de propension…

En cours d’étude, il assure :

  • La rédaction du plan d’analyse,
  • Les analyses intermédiaires prévues par l’éventuel design adaptatif : modification des critères d’inclusion / non inclusion, analyse de futilité / d’efficacité précoce, ré-estimation de la taille de l’échantillon, sélection de dose(s) pour une phase III, …
  • Les revues des données quel que soit le contexte (qualité des données, tolérance, efficacité, déviations au protocole) en coordination avec le Data Manager et le Directeur d’Etudes.

La programmation de l’analyse statistique est réalisée sous SAS® selon le format ADaM / CDISC ou autre en utilisant un processus standardisé s’appuyant sur une bibliothèque de macros SAS® validées.

A la fin de l’étude, il réalise l’analyse et, en collaboration avec le Directeur d’Etudes, rédige le rapport statistique et clinique au format ICH E3 ou selon votre modèle.