L’évaluation clinique des dispositifs médicaux représente plus d’un tiers de l’activité de RCTs.

Les nouvelles exigences règlementaires, tant pour l’accès au marché européen (Marquage CE, Directive 2007-47), que pour l’éligibilité de vos dispositifs médicaux au remboursement par l’assurance maladie française (CNEDIMTs, CEPS) imposent des investigations cliniques de qualité.

Le docteur J-S Larguier, membre du groupe de travail sur le dispositif médical au sein de l’AFCROs vous accompagne dans la réalisation de votre projet de recherche en vous apportant sa compétence méthodologique, règlementaire et logistique. RCTs rédige pour vous et avec vous le plan d’investigation clinique en définissant les objectifs et critères d’évaluation pertinents ainsi que la typologie applicable à votre investigation dans le respect des normes ISO.

Plaie et cicatrisation, système injectable, dispositif connecté, GCM, DMDIV.