EXPERTISES

 

ATU / RTU (accès précoce / compassionnel)

ATU / RTU

Vous souhaitez mettre en œuvre une ATU* ou une RTU*, les experts de RCTs vous accompagnent et vous conseillent, que ce soit sur la partie réglementaire, la conception des documents de l’étude, l’organisation de la logistique, la gestion de la pharmacovigilance, la gestion des données via une solution digitale dédiée aux spécificités de ces études, l’analyse des données ou la rédaction des rapports d’étude pour l’ANSM.

*L’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) permet à des patients de bénéficier de spécialités pharmaceutiques alors qu’elles n’ont pas d’autorisation de mise sur le marché, sous réserve qu’elles soient destinées au traitement de maladies graves ou rares et en l’absence de traitement approprié.

*La Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) permet d’encadrer des prescriptions non conformes à l’autorisation de mise sur le marché (AMM), sous réserve qu’il existe un besoin thérapeutique non couvert, et que le rapport bénéfice/risque du médicament soit présumé favorable, notamment à partir de données scientifiques publiées d’efficacité et de tolérance

La Loi de Financement de la Sécurité Sociale 2021 (Loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020) prévoit la refonte des ATU et des RTU en accès précoce et accès compassionnel. Les dispositions encadrant ces accès entreront en vigueur au plus tard le 1er juillet 2021. Contactez-nous ci-dessous pour en discuter.

 

 

Nous les avons déjà accompagnés

Accès précoce et données de vie réelle : l’exemple de l’ATU de cohorte DARATUMUMAB

Nos experts à votre disposition

Dr Jean-Sylvain Larguier
Directeur Général - Directeur Médical - Médecin de formation et ancien coresponsable du groupe de travail DM de l’AFCROs
Morgane CHAMPIOT
Directeur d’études - Membre du groupe de travail DM de l’AFCROs

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