Évaluation clinique des dispositifs médicaux selon le règlement européen 2017/745

Formation certifiée prise en charge à 100% possible par votre OPCO !

RCTs, un organisme de formation engagé dans l’excellence.

Déterminer ce qu’est une évaluation clinique et quand en conduire une
Appréhender le cadre et les exigences règlementaires de l’évaluation clinique et pouvoir s’y référer
Articuler au mieux évaluation clinique et surveillance après commercialisation
Intégrer le processus d’évaluation clinique et ses différentes étapes
Relire des plans d’évaluation clinique (CEPs)
Relire des rapports d’évaluation clinique (CERs)

01 – Définition et contexte de l’évaluation clinique

02 – Cadre et exigences règlementaires de l’évaluation clinique

03 – Lien avec la surveillance après commercialisation et le reste de la documentation technique

04 – Processus d’évaluation clinique

05 – Plan d’évaluation clinique (CEP)

06 – Rapport d’évaluation clinique (CER)

Pré-requis

Être familier avec le concept de dispositif médical
Être familier avec le processus d’obtention d’un marquage CE et le concept de documentation technique

Public concerné

Affaires réglementaires

Affaires cliniques

Assurance qualité

Durée de la formation

1 journée de 7 heures

09h00 à 12h30 – 13h30 à 17h00

Tarifs

A partir de 3500 euros HT

Méthodes mobilisées

Formation réalisée en français

Nous varions les méthodes selon l’objectif du module :

Méthode affirmative (pour les apports théoriques), méthode démonstrative (le formateur montre puis l’apprenant répète le geste) (pour les ateliers de mise en pratique),
Méthode active (l’apprenant fait tout seul) (pour les études de cas, jeux de rôle, etc.),
Méthode interrogative pour passer de la théorie à la pratique et vice versa)

Modalité de la formation

Groupe de 2 à 12 personnes