Vous êtes un industriel développant des produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux) ou un promoteur institutionnel
RCTs vous accompagne dans la conception, la réalisation et la publication des études réalisées à partir de données secondaires seules ou couplées (e.g. SNDS / registre) par RCTs au moyen d’une mise en relation probabiliste ou d’un appariement direct. Ces données peuvent provenir :
Du SNDS (Système National des Données de Santé : DCIR, EGB, PMSI)
D’essais cliniques
De bases de registres ou observatoires
D’objets connectés
D’études prospectives de terrain
Une méthodologie et une stratégie d’accès les mieux adaptées pour :
Toute évaluation en vie réelle : efficience, bon usage, sécurité, stratégie thérapeutique, etc.
Vos études à visée Market Access : population cible ou rejointe, fardeau de la maladie
Vos études de coûts en vue du développement de modèles à destination de la CEESP
Vos études post-inscription à la demande des autorités
Selon vos besoins, RCTs vous fait bénéficier de son expertise :
Dans l’analyse dynamique des trajectoires de soins au moyen des méthodes de data-science et d’IA
En pharmaco-économie
En épidémiologie et pharmaco-épidémiologie (indicateurs de l’exposition au médicament)
Dans la lecture de l’information codée dans le SNDS et l’élaboration d’algorithmes de sélection de populations et d’identification d’évènements d’intérêt
Dans l’analyse des données du Big Data, avec une expérience en biométrie de plus 30 ans et la maitrise des outils analytiques qui permettront d’optimiser l’exploitation des données secondaires (score de propension, modélisation, clustering)
Économie de la santé
Pour répondre aux attentes de la HAS en termes de recherche d’efficience, RCTs réalise des études d’évaluation médico-économique.
Sur la base des guidelines édités par les autorités de santé et en fonction de la problématique de l’étude et de la stratégie envisagée, RCTs accompagne les industriels du médicament et du dispositif médical dans le choix du type d’évaluation (analyse coût-utilité, analyse coût-efficacité) et du modèle (modèles de Markov, modèles Discrete Event Simulation, arbres de décision…), qu’il s’agisse d’adapter un modèle existant ou d’en construire un, en concertation avec un comité scientifique.
Les propositions de RCTs sont appuyées par une revue de la littérature rigoureuse et une attention particulière est apportée à la mobilisation de données françaises : données INSEE, utilisation des bases de données du SNDS (DCIR, PMSI ou EGB en fonction des objectifs de l’étude) pour les études de coût de la maladie, mais également de bon usage, ou encore données collectées dans le cadre d’un essai clinique à visée médico-économique.
RCTs accompagne également les industriels du médicament et du dispositif médical dans la constitution du dossier à déposer en vue d’obtenir un avis d’efficience auprès de la Commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP).
Études de faisabilité : sécuriser le recrutement avant le lancement de votre étude
Vous préparez une étude clinique, interventionnelle ou non interventionnelle ?
Une étude de faisabilité robuste ne se limite pas à estimer le nombre de patients recrutables : elle confronte les hypothèses de votre projet à la réalité des populations et des parcours de soins afin d’éclairer vos choix méthodologiques et opérationnels avant le lancement.
Le délai de réalisation est souvent le point critique d’une étude clinique. Sécuriser et dérisquer une recherche suppose de bien maîtriser la capacité de recrutement des professionnels de santé. L’étape de faisabilité, parfois sous-estimée, est de ce fait déterminante.
Ce que permet une étude de faisabilité sur données de vie réelle
Grâce à notre décision unique CNIL d’accès à l’échantillon des données du SNDS (ESND), RCTs mobilise les données nationales de consommation de soins de ville et hospitaliers, sous forme agrégée, pour :
Estimer le nombre potentiel de patients répondant aux critères d’inclusion
Tester l’impact des critères d’éligibilité sur la population cible
Analyser les parcours de soins et les pratiques de prise en charge
Identifier les zones géographiques et les centres présentant un potentiel de recrutement
Évaluer la représentativité des centres et des populations envisagés dans les études en vie réelle
Sécuriser la faisabilité de l’étude avant son lancement et réduire les risques opérationnels
Ces analyses objectivent la faisabilité, identifient précocement les difficultés potentielles et optimisent le protocole comme la stratégie de recrutement. Les données de vie réelle deviennent ainsi un véritable outil d’aide à la décision pour construire des projets plus réalistes, plus pertinents et mieux adaptés aux pratiques de soins.
Les analyses sont réalisées exclusivement à partir des données de l’ESND, sous forme agrégée, aux seules fins de préparation et d’optimisation des études.
Responsable études données secondaires - Membre du groupe de travail Real World Data de l’AFCROs
Portail de transparence des études réalisées par RCTs :
Le portail de transparence de RCTs vous informe sur les études réalisées par RCTs à partir des données du Systèmes National des Données de Santé (SNDS, https://www.health-data-hub.fr/snds). Certaines de ces études à partir des données du SNDS peuvent être enrichies par le biais de couplages de bases.
L’accès à ces données est encadré par la Loi de modernisation du système de santé du 26 janvier 2016 actuellement en vigueur. Dans le cadre de cette loi, les études basées sur l’utilisation des données pseudonymisées du SNDS sont obligatoirement déclarées sur la plateforme du Health Data Hub (HDH – https://www.health-data-hub.fr/). Par ailleurs, les responsables de traitement s’engagent à respecter les termes suivants de cette Loi : « Les données du système national des données de santé ne peuvent être traitées pour l’une des finalités suivantes : La promotion des produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1 en direction des professionnels de santé ou d’établissements de santé ; L’exclusion de garanties des contrats d’assurance et la modification de cotisations ou de primes d’assurance d’un individu ou d’un groupe d’individus présentant un même risque. »
Pour chacune de ces études, conformément aux dispositions de l’article 14 du RGPD (Règlement Général sur la Protection des Données), RCTs met à disposition des personnes concernées les notes d’information collective ou individuelle relatives à la protection des données personnelles.
En sa qualité de CRO / bureau d’études responsable de la mise en œuvre de traitement, RCTs réalise les projets suivants :
Responsable de traitement
Titre de l’étude
Chiesi SAS
Optimisation du traitement par Tacrolimus en fonction de la Cmax chez les patients ayant reçu une transplantation rénale
Validation d’algorithmes de ciblage des patients atteints de Leucémie Myéloïde Chronique (LMC) dans le SNDS : une étude conduite à l’aide des données du SNDS couplées aux données cliniques des dossiers médicaux de patients LMC [BOAS-LMC].
Etude post-inscription de GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis (IBE) via l’analyse des bases de données médico-administratives en France. (GORE_EPI)
Real-life treatment patterns and burden of illness among patients with Chronic Myeloid Leukemia (CML) in France: A population-based study using the French Health Insurance claims data [LMC_Asciminib_TFR]
ELIGLUSTAT – Etude d’utilisation du médication Eliglustat pour le traitement de la
maladie de Gaucher de type 1 en Europe à partir des bases de données de santé
Identification des variables prédictives de la fracture atypique du fémur, de l’ostéonécrose de la mâchoire et de la fibrillation auriculaire associés aux bisphosphonates : une approche de data mining sur des données de vie réelle (Etude IV-Pred : ONM, FAF, FA)
Développement d’un modèle prédictif de l’évolution des Syndromes de détresse respiratoire (SDR) chez les nouveau-nés prématurés d’âge gestationnel de 30 à 36 semaines : une étude basée sur l’utilisation de données secondaires provenant de l’étude NEOBS.
Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC) du logiciel d’aide à la prescription et décision NETSoins DM permettant l’accompagnement et le soin de personnes âgées dépendantes et de personnes en situation de handicap
*Ces études sont également référencées dans le répertoire public des projets du HDH : https://www.health-data-hub.fr/projets
Pour l’exercice des droits d’accès et de rectification aux données et des droits d’opposition et de limitation du traitement de ces données, les personnes concernées par le traitement adressent leur demande, en justifiant de leur identité par tout moyen, au directeur de la Plateforme des Données de Santé ou au directeur de l’organisme gestionnaire d’assurance maladie obligatoire dont elles relèvent, conformément au disposition du décret n° 2021-848 du 29 juin 2021 relatif au traitement de données à caractère personnel dénommé « système national des données de santé ».
Les personnes concernées disposent également du droit de déposer une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), 3 Place de Fontenoy, 75007 Paris.
Note : Vous avez également la possibilité de vous adresser auprès du délégué à la protection des données de RCTs si vous le souhaitez en le contactant à l’adresse suivante :
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