Investigation clinique des dispositifs médicaux selon le Règlement Européen 2017/745 en France

Formation prise en charge par votre OPCO !

RCTs, un organisme de formation engagé dans l’excellence.

Articuler au mieux étude clinique et évaluation clinique
Catégoriser et qualifier une étude clinique sur dispositif médical
Appréhender le cadre règlementaire de chaque catégorie d’étude et pouvoir s’y référer
Intégrer les exigences règlementaires de l’investigation clinique

01 – Contexte de l’étude clinique et lien avec l’évaluation clinique

02 – Différentes catégories d’études cliniques sur dispositifs médicaux

03 – Cadre, qualification et exigences règlementaires de l’investigation clinique

04 – Cadre et qualification règlementaires des Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPHs)

05 – Cadre et qualification règlementaires des Recherches N’Impliquant pas la Personne Humaine (RNIPHs)

Public concerné

Affaires réglementaires

Affaires cliniques

Assurance qualité

Pré-requis

Savoir ce qu’est un dispositif médical

Être familier avec la recherche clinique

Français : lu, écrit et parlé

Tarifs

A partir de 3500 euros HT par groupe

Langues

Formation réalisée en français

Méthodes mobilisées

Nous varions les méthodes selon l’objectif du module :

Méthode affirmative : apports théoriques
Méthode interrogative : questionnaires théoriques
Méthode active : mises en situations professionnelles sous forme de questionnaires pratiques ou d’études de cas

Modalité de la formation

Groupe de 2 à 12 personnes

Accessibilité

Accessibilité et adaptations possibles pour les personnes en situation de handicap

Contact

Veuillez vous référer à votre gestionnaire de formation