Investigation clinique des dispositifs médicaux selon le Règlement Européen 2017/745 en France

Formation certifiée prise en charge à 100% possible par votre OPCO !

RCTs, un organisme de formation engagé dans l’excellence.

Articuler au mieux étude clinique et évaluation clinique
Catégoriser et qualifier une étude clinique sur dispositif médical
Appréhender le cadre règlementaire de chaque catégorie d’étude et pouvoir s’y référer
Intégrer les exigences règlementaires de l’investigation clinique

01 – Contexte de l’étude clinique et lien avec l’évaluation clinique

02 – Différentes catégories d’études cliniques sur dispositifs médicaux

03 – Cadre, qualification et exigences règlementaires de l’investigation clinique

04 – Cadre et qualification règlementaires des Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPHs)

05 – Cadre et qualification règlementaires des Recherches N’Impliquant pas la Personne Humaine (RNIPHs)

Pré-requis

Public concerné

Affaires réglementaire

Opérations cliniques

Assurance qualité

Durée de la formation

1 journée de 7 heures

09h00 à 12h30 – 13h30 à 17h00

Tarifs

A partir de 3500 euros HT

Méthodes mobilisées

Formation réalisée en français

Nous varions les méthodes selon l’objectif du module :

Méthode affirmative (pour les apports théoriques)
Méthode démonstrative (le formateur montre puis l’apprenant répète le geste) (pour les ateliers de mise en pratique)
Méthode active (l’apprenant fait tout seul) (pour les études de cas, jeux de rôle, etc.)
Méthode interrogative pour passer de la théorie à la pratique et vice versa)

Modalité de la formation

Groupe de 2 à 12 personnes