Biotech et medtech : vos projets avancent vite, avec des contraintes fortes (financement, délais, recrutements, exigences réglementaires, preuves cliniques et médico-économiques).
Chez RCTs, nous vous accompagnons en full-service sur tout le cycle de vie : études pré‑autorisation, post‑autorisation, RWE (données primaires & secondaires), économie de la santé, accès précoce/compassionnel, et évaluation clinique des dispositifs médicaux.
À l’image des CRO à taille humaine, nous mettons l’accent sur l’agilité, la proximité et la capacité à gérer des situations complexes — tout en mobilisant des expertises pointues (méthodologie, statistiques, réglementaire, analyse de marché).
De la conception d’étude à la rédaction des livrables, en passant par le monitoring et l’analyse statistique, RCTs peut intervenir à chaque étape.
Nous conduisons des études interventionnelles et non interventionnelles, et réalisons aussi des évaluations sur données secondaires (ex. SNDS / RNIPH) selon les besoins du projet.
Notre équipe dispositifs médicaux vous accompagne sur la stratégie et l’évaluation clinique selon le Règlement (UE) 2017/745, ainsi que les référentiels associés (MDCG, MEDDEV 2.7/1 rev.4).
Nous disposons d’un large réseau de partenaires, étendu en Europe et dans le monde entier pour vos études internationales.
Les biotechs ont besoin d’un partenaire capable d’optimiser ressources, timing et méthodologie. Chez RCTs, nous intervenons notamment sur :
Stratégie clinique & design d’études
Opérations clinique (full-service ou à la carte)
Biostatistiques, data management, rédaction médicale
Vous développez un dispositif médical (implantable, logiciel, IA, diagnostic, etc.) ?
Nous vous accompagnons de A à Z sur l’évaluation clinique et la stratégie réglementaire, en cohérence avec l’UE MDR 2017/745.
Evaluation clinique (CEP/CER) : définition de la stratégie (données propres, équivalence, WET, Article 61(10)) ; Rédaction du Clinical Evaluation Plan (CEP) et du Clinical Evaluation Report (CER)
PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) : stratégie PMCF, rédaction PMCF Plan / Report
Marquage CE & projets medtech
+800
Projets réalisés
+150
Etudes menées
98%
Taux de réussite réglementaire
50+
Partenaires
Chaque biotech fait face à des défis uniques : ressources limitées, délais serrés, exigences réglementaires complexes. La mission est simple : accélérer vos essais cliniques tout en garantissant qualité, conformité et efficacité. RCTs propose une gestion complète des essais cliniques, adaptée aux biotechs. De la conception du protocole à la soumission réglementaire, notre équipe dédiée assure un accompagnement sur mesure. Nous intégrons les dernières technologies, les bonnes pratiques internationales et une communication transparente pour garantir la réussite de chaque étude.
Expertise complète de la recherche au remboursement
Conception & Conduite d’Essais Précoces (Phase I/II, Phase III, First-in-Human)
Design d’étude optimisé, gestion complète des essais sur volontaires sains ou patients, respect des délais critiques pour vos milestones.
Rédaction de protocoles, constitution et soumission des dossiers (CTA/IND), obtention des autorisations ANSM, EMA, FDA et des avis éthiques.
Biostatistiques & Gestion des Données
Analyses statistiques robustes pour valider vos endpoints, data management sécurisé conforme CDISC, eCRF et reporting fiable.
Recrutement Rapide des Patients & Centres
Accès à un réseau d’investigateurs et hôpitaux partenaires, stratégies de recrutement ciblées pour atteindre vos objectifs d’inclusion.
Pharmacovigilance & Suivi Sécurité
Surveillance continue des événements indésirables, rapports DSUR, gestion proactive des risques pour garantir la sécurité des participants.