Principes fondamentaux des Bonnes Pratiques Cliniques – ICH E6 R3

Formation prise en charge par votre OPCO !

RCTs, un organisme de formation engagé dans l’excellence.

Les objectifs de la formation :

Appréhender les principes fondamentaux de la règlementation ICH E6 (R3)
Identifier la responsabilité des acteurs clés (investigateurs, promoteurs)
Assimiler les évolutions apportées par ICH E6(R3).
Intégrer les concepts de Quality by Design et d’approche basée sur le risque.
S’approprier les exigences relatives à l’intégrité des données et aux systèmes informatisés.

Déroulé de la formation

01 – Historique et rappels réglementaires

02 – Principes fondamentaux de l’ICH E6 (R3)

03 – Changements majeurs de ICH E6 (R3) : Quality By Design, Risk Based Quality Management, Data Governance, Monitoring, validation des systèmes informatisés, essais non traditionnels

04 – Les documents essentiels

Informations complémentaires

Public concerné

Opérations cliniques

Assurance qualité

Affaires réglementaires

Pré-requis

Posséder des connaissances de base sur les principes de la recherche clinique et ses principaux acteurs

Être familier avec la recherche clinique

Français : lu, écrit et parlé

Tarifs

Formation individuelle : à partir de 600 euros HT.

Pour une formation de groupe, merci de nous consulter.

Langues

Formation réalisée en français

Méthodes mobilisées

Nous varions les méthodes selon l’objectif du module :

Méthode affirmative : apports théoriques
Méthode interrogative : questionnaires théoriques
Méthode active : mises en situations professionnelles sous forme de questionnaires pratiques ou d’études de cas

Modalité de la formation

Formation individuelle ou en groupe de 2 à 12 personnes

Accessibilité

Accessibilité et adaptations possibles pour les personnes en situation de handicap

Contact

Veuillez vous référer à votre gestionnaire de formation

Chiffres réussite

Taux de satisfaction : NA pour 2026

Taux de retour des questionnaires de satisfaction : NA pour 2026

La formatrice

Karine Posada

Formatrice / Responsable Assurance Qualité

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