Cette page constitue la note d’information générale relative aux études de faisabilité que RCTs réalise à partir de l’échantillon des données du Système national des données de santé (ESND), dans le cadre de la décision unique CNIL n° 2026-088 du 3 septembre 2026. Elle décrit la finalité de ces traitements, leur cadre réglementaire, les données mobilisées, les garanties appliquées et les modalités d’exercice de vos droits. La note d’information propre à chaque traitement est accessible en bas de page.

Pourquoi RCTs utilise les données de l’ESND

RCTs conduit des études de faisabilité destinées à planifier et optimiser le recrutement de patients dans des études cliniques interventionnelles ou non interventionnelles. À partir des seules données de l’ESND, et sous forme agrégée, ces analyses permettent notamment d’estimer le nombre potentiel de patients répondant à des critères d’inclusion, d’analyser les parcours de soins, d’évaluer l’impact de certains critères d’éligibilité, d’identifier les zones géographiques et les centres susceptibles de recruter et d’apprécier la représentativité des centres et des populations envisagés. Elles servent exclusivement à la préparation et à l’optimisation des études, en amont de leur lancement.

Dans quel cadre réglementaire

Ces traitements sont autorisés par la décision unique de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) n° 2026-088 du 3 septembre 2026, prise après avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CESREES) du 9 avril 2026. Ils reposent sur l’intérêt légitime de RCTs (article 6.1.f du RGPD) et sur la condition de l’article 9.2.j du RGPD autorisant le traitement de données de santé ; ils présentent un intérêt public au sens de l’article 66 de la loi « informatique et libertés » (loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, articles 66 et 72 et suivants). Ils respectent les dispositions du code de la santé publique relatives au SNDS (articles L.1461-1 et suivants du CSP).

Conformément à la loi, les données du SNDS ne peuvent être traitées à des fins de promotion de produits de santé auprès des professionnels ou des établissements de santé, ni à des fins d’exclusion de garanties ou de modification de cotisations d’assurance (article L.1461-1 V du CSP). RCTs s’engage à respecter ces interdictions. Ces traitements sont par ailleurs référencés dans le répertoire public des projets du Health Data Hub (HDH), et la décision unique CNIL n° 2026-088 du 3 septembre 2026 est consultable dans son intégralité sur Légifrance.

Quelles données sont utilisées

L’ESND est un échantillon représentant environ 2 % des personnes couvertes par l’Assurance Maladie (tirage aléatoire au 2/100e). Il rassemble les données de consommation de soins de ville et de soins hospitaliers. Dans le cadre de sa décision unique, RCTs traite ces données sur une profondeur historique maximale de neuf ans plus l’année en cours, en fenêtre roulante, et se limite, pour chaque traitement, aux seules données strictement nécessaires à ses objectifs. Les données de l’ESND sont indirectement identifiantes ; les traitements sont réalisés dans l’environnement sécurisé de la CNAM et seules des données anonymisées peuvent en être extraites. Les résultats des études de faisabilité sont restitués sous forme agrégée et ne permettent pas d’identifier les personnes concernées.

Quelles garanties sont appliquées

• Traitement réalisé au sein de l’environnement sécurisé de la Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM), dans le respect du référentiel de sécurité applicable au SNDS ;
• Extraction limitée à des données anonymisées, selon les critères d’anonymisation de l’avis 05/2014 du groupe de l’article 29 (G29) ; résultats restitués sous forme agrégée ;
• Accès réservé au responsable de traitement et aux seules personnes habilitées par lui, tenues au secret professionnel (articles 226-13 et 226-14 du code pénal), avec réévaluation régulière des habilitations ;
• Respect des finalités interdites pour les données du SNDS (article L.1461-1 V du CSP) ;
• Données accessibles pendant trois ans à compter de leur mise à disposition ; à l’issue de ce délai, RCTs adresse à la CNIL un bilan des analyses réalisées et de la méthodologie suivie ;
• Tenue à jour, au registre des activités de traitement, de la liste des traitements mis en œuvre dans ce cadre (article 30 du RGPD) ;
• RCTs est certifié ISO 27001 (sécurité de l’information) et dispose de la certification Hébergeur de Données de Santé (HDS).

Comment exercer vos droits

Compte tenu du nombre de personnes concernées, une information individuelle exigerait des efforts disproportionnés. Conformément à l’article 14.5.b du RGPD, l’information est donc rendue publiquement disponible au moyen de la présente rubrique, en lieu et place d’une information individuelle.

Pour l’exercice des droits d’accès et de rectification, ainsi que des droits d’opposition et de limitation du traitement, les personnes concernées adressent leur demande, en justifiant de leur identité par tout moyen, au directeur de la Plateforme des Données de Santé ou au directeur de l’organisme gestionnaire d’assurance maladie obligatoire dont elles relèvent, conformément au décret n° 2021-848 du 29 juin 2021 relatif au traitement de données à caractère personnel dénommé « système national des données de santé ».

Les données de l’ESND étant indirectement identifiantes et traitées dans l’environnement sécurisé de la CNAM, RCTs n’est pas en mesure de réidentifier les personnes concernées.

Vous disposez également du droit d’introduire une réclamation auprès de la CNIL (3 place de Fontenoy, 75007 Paris).

Qui contacter

Pour toute question relative à la protection de vos données, vous pouvez contacter le délégué à la protection des données (DPO) de RCTs : dno@rcts.fr

Notes d’information par étude

Conformément à la décision unique CNIL, une note d’information est mise en ligne pour chaque étude de faisabilité mise en œuvre dans ce cadre.