EXPERTISES

 

Études Pré-Autorisation

RCTs est depuis plus de 30 ans votre partenaire privilégié pour la réalisation d’études interventionnelles en France et à l’international.

Les pays couverts par RCTs via PSNResearch sont :

Vous êtes un industriel développant des produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux) ou un promoteur institutionnel, RCTs vous accompagne de manière experte dans toutes les dimensions du projet :

 

 Conception :
Choix des critères d’évaluation, du comparateur, du plan expérimental, calcul de la taille de l’échantillon, …
 Réglementaire :
Typologie des études selon les pays visés.
 Sélection et mise en place des centres :
Étude de faisabilité, contractualisation, mise en place, …
 Monitorage :
Définition du plan de monitorage adapté au contexte (centralisé, on-site, risk-based).
 

 

IP release, gestion de la randomisation et des produits de santé à l’essai
 Data Management :
Mise en œuvre d’une solution digitale adaptée, édition de profils patients, revue des données on-line, soft et hard locks.
 Analyse et valorisation des résultats :
Rédaction du plan d’analyse, analyses sous SAS, édition des TFLs.
 Rédaction médicale :
Rédaction du rapport d’étude selon la norme en vigueur (ICH ou ISO), rédaction de la publication

Nous les avons déjà accompagnés

Étude internationale de phase III de grande ampleur

Nos experts à votre disposition

Alain Baleydier
Directeur Général - Responsable Opérations cliniques Responsable du groupe de travail AFCROs : Les patients au cœur de la recherche clinique
Flavien Roux
Responsable Biostatistiques études interventionnelles

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solide sur lequel vous appuyer ?

 

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