EXPERTISES

 

Produits de santé (Médicament / DM / DMDIV)

RCTs accompagne les industriels du médicament et du dispositif médical

 

Avec plus de 30 ans d’expérience, RCTs vous accompagne dans toutes les phases de développement clinique de vos produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) dans la plupart des domaines thérapeutiques.

Selon votre besoin, RCTs assure la gestion globale de votre étude (de la conception du projet au rapport clinique) ou d’une prestation en particulier (monitoring, data-management, biostatistique) en France et à l’international, et dans le respect de la réglementation en vigueur (Code de la santé publique, ICH GCP, ISO14155, MEDDEV, RGPD…) et de nos process d’assurance qualité.

Que vous soyez promoteur industriel ou institutionnel, nous nous chargeons de la réalisation de vos études sur les médicaments des phases I à IV et vous accompagnerons dans l’entrée en vigueur du règlement n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain.

RCTs a également développé une réelle expertise dans l’évaluation des dispositifs médicaux.
Vous êtes fabricant de dispositifs médicaux et souhaitez être accompagné par un professionnel du domaine, contactez RCTs, que ce soit pour un consulting ou pour vos évaluations pré ou post marquage CE. Nous étudierons la spécificité de votre dispositif médial et vous guiderons notamment dans votre mise en conformité avec le règlement européen UE 2017/745.

Médicaments

Dispositifs médicaux

IoT

Télémédecine

Nous les avons déjà accompagnés

Marquage CE du DBLG1™, la solution technologique innovante intégrant de l’intelligence artificielle

Nos experts à votre disposition

Morgane Champiot
Directeur d'études - Membre du groupe de travail DM de l’AFCROs
Frédéric Mistretta
Directeur Général - Responsable Biométrie - Coresponsable du groupe de travail Real World Data de l’AFCROs
Dr Jean-Sylvain Larguier
Directeur Général - Directeur Médical - Médecin de formation et ancien coresponsable du groupe de travail DM de l’AFCROs

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