Sara Guillemin
Formatrice / Responsable Département Règlementaire DM
Investigation clinique des dispositifs médicaux selon le Règlement Européen 2017/745 en France
Formation prise en charge par votre OPCO !
RCTs, un organisme de formation engagé dans l’excellence.
Les objectifs de la formation :
- Articuler au mieux étude clinique et évaluation clinique
- Catégoriser et qualifier une étude clinique sur dispositif médical
- Appréhender le cadre règlementaire de chaque catégorie d’étude et pouvoir s’y référer
- Intégrer les exigences règlementaires de l’investigation clinique
Déroulé de la formation
01 – Contexte de l’étude clinique et lien avec l’évaluation clinique
02 – Différentes catégories d’études cliniques sur dispositifs médicaux
03 – Cadre, qualification et exigences règlementaires de l’investigation clinique
04 – Cadre et qualification règlementaires des Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPHs)
05 – Cadre et qualification règlementaires des Recherches N’Impliquant pas la Personne Humaine (RNIPHs)
Informations complémentaires
Public concerné
Affaires réglementaires
Affaires cliniques
Assurance qualité
Pré-requis
Savoir ce qu’est un dispositif médical
Être familier avec la recherche clinique
Tarifs
A partir de 3500 euros HT
Langues
Formation réalisée en français
Méthodes mobilisées
Nous varions les méthodes selon l’objectif du module :
- Méthode affirmative (pour les apports théoriques) : questionnaires
- Méthode active (pour apports pratiques) : études de cas
- Méthode interrogative pour passer de la théorie à la pratique et vice versa)
Modalité de la formation
Groupe de 2 à 12 personnes
Accessibilité
Accessibilité et adaptations possibles pour les personnes en situation de handicap
Contact
Veuillez vous référer à votre gestionnaire de formation
Chiffres réussite
Taux de satisfaction : NA pour 2025
Taux de retour des questionnaires de satisfaction : NA pour 2025
La formatrice