Consulting

Vous êtes des industriels développant des produits de santé (médicaments ou dispositifs médicaux) ou des promoteurs institutionnels ? RCTs vous fait bénéficier d’un partenariat sur mesure avec des spécialistes de la recherche clinique, de la pharmaco-épidémiologique, de la médico-économie ou de l’exploitation des données secondaires.

Nos experts sont à votre écoute afin de vous accompagner dans le positionnement de votre recherche, vos objectifs, le choix de votre source de données, les hypothèses statistiques, le plan expérimental approprié, les critères d’inclusion et de non-inclusion, le calcul et la justification du nombre de sujets et la faisabilité de l’étude.


Alain Baleydier Directeur Général - Responsable opérations cliniques - Expert dans les études de phase III internationales, membre du groupe de travail Patients de l’AFCROs

Dr Jean-Sylvain Larguier Directeur Général - Directeur médical - Médecin de formation et expert de l’évaluation des dispositifs médicaux et ancien coresponsable du groupe de travail DM de l’AFCROs

Frédéric Mistretta Directeur Général - Responsable biométrie - Biostatisticien et méthodologiste de formation, co-pilote du groupe de travail Real World Data de l’AFCROs

Flavien Roux Responsable biostatistiques études interventionnelles - Expert en études cliniques à visée réglementaire

Audrey Lajoinie Responsable études données secondaires - Pharmacien et méthodologiste de formation, expert en évaluation sur données secondaires, notamment les données médico-administratives du SNDS
Réglementaire

Les consultants de RCTs vous guident dans la stratégie réglementaire à adopter auprès des instances (ANSM, HAS, CPP, CNIL, CNOM, INDS, CEREES, …) et ceci quelle que soit la typologie de l’évaluation:

 

Recherche clinique interventionnelle
Évaluation en vie réelle sur données primaires ou secondaires
En France ou dans un contexte international,
Pour un médicament ou un dispositif médical…


Morgane Champiot Directeur d'études - Membre du groupe de travail Dispositif Médical de l'AFCROs, ancienne co-responsable du groupe de travail « Réglementaire – CNIL/MR » de l’AFCROs

Audrey Lajoinie Responsable études données secondaires - Membre du groupe de travail Real World Data et spécialisée dans les évaluations sur données secondaires, notamment les données médico-administratives
Gestion de projets

Nos équipes sont spécialisées dans la gestion full-service des études cliniques ou évaluations en vie réelle et interviennent sur toutes les étapes du projet : recrutement des investigateurs, gestion des contrats, gestion des traitements, mise en place, suivi, coordination, reporting…

Monitoring

RCTs assure et coordonne le monitoring des études en France et à l’international (via PSNResearch).
En début de projet, selon le contexte et l’analyse de risque, le volume de monitorage est défini afin de déterminer :

La stratégie d’ouverture des centres

La fréquence des visites de monitoring selon une approche fixe ou risk based monitoring

Le télémonitorage

La clôture des centres

 

Afin d’assurer ce monitoring, RCTs dispose d’ARCs expérimentés et répartis sur l’ensemble du territoire, d’outils de gestion adaptés au monitorage permettant de disposer en temps réel :

Des volumes de données à monitorer sur site ou en télémonitorage

Des indicateurs de qualité définis en début d’étude selon le contexte

De bilans détaillés permettant des revues de données périodiques afin d’adapter si besoin la stratégie et la pression des moniteurs sur les centres investigateurs

Data Management

RCTs s’appuie sur une solution répondant aux exigences réglementaires internationales (21 CRF part 11, Gamp5, EU GMP Annex 11, ISO14155:2012, HADS, ISO27001) pour tout type d’étude. Cette solution agile est composée de modules (eCRF, pCRF, ePRO, IWRS, eTMF, Coding, eConsent, CDMS) activables selon les besoins. Une équipe de développeurs peut assurer au besoin le développement de fonctionnalités adaptées aux spécificités de chaque étude.

Notre équipe de data managers en interaction permanente avec nos opérations cliniques est à votre disposition pour définir au mieux la stratégie d’acquisition et de contrôle de vos données.

RCTs est membre de la communauté CDISC et dispose d’une forte expertise dans la conception de CRFs au format CDASH, les gels de base au format SDTM et les analyses au format ADaM.

Statistiques

Les statisticiens de RCTs vous accompagnent de la rédaction du protocole jusqu’à la rédaction du rapport statistique, ainsi que dans la rédaction de vos publications scientifiques. L’équipe, composée de biostatisticiens, programmeurs SAS et data scientists, s’adapte aux guidelines en vigueur (FDA, EMA, ICH, HAS, ENCEPP, ADELF…) et à la typologie de l’étude :

Interventionnelle

Non interventionnelle

Exploitation de Big Data issues de données secondaires (bases de données médico-administratives SNDS / Health Data Hub)

 

Selon le contexte, RCTs vous propose les méthodes d’analyse les plus appropriées parmi les suivantes :

Statistiques fréquentistes

Statistiques bayésiennes

Intelligence Artificielle / Machine Learning selon des méthodes d’apprentissage supervisées ou non supervisées

 

RCTs a développé un savoir-faire dans la visualisation et la mise en valeur des résultats sous forme graphique, quel que soit l’outil statistique utilisé (SAS, R, PYTHON, …).


Flavien Roux Responsable biostatistiques Expert dans les analyses statistiques à visée réglementaire

Frédéric Mistretta Directeur Général - Responsable biométrie - Biostatisticien et méthodologiste de formation, co-pilote du groupe de travail Real World Data de l’AFCROs
Rédaction médicale

RCTs dispose d’une équipe de rédacteurs médicaux expérimentés pour vous accompagner dans la conception et la valorisation des résultats de vos travaux de recherche : protocole, rapport d’étude, publication nationale ou internationale, poster ou abstract.


Alain Baleydier Directeur Général - Responsable opérations cliniques

Morgane Champiot Directeur d’étude

Audrey Lajoinie Responsable études données secondaires