Accès précoce et données de vie réelle : l’exemple de l’ATU de cohorte DARATUMUMAB

L’Autorisation Temporaire d’Utilisation est une procédure spécifique française délivrée par l’ANSM qui permet aux patients l’accès précoce à des traitements innovants, répondant à un besoin médical important, avant la mise sur le marché. Demandée par le laboratoire, l’ATU de cohorte avec un protocole d’utilisation thérapeutique permet d’encadrer le suivi et l’administration du traitement et précise les données à collecter.
RCTs a ainsi accompagné le laboratoire Janssen-Cilag dans l’analyse des données collectée dans le cadre de l’ATU de cohorte obtenue pour daratumumab, dans le traitement du myélome multiple.
Deux rapports, à destination de l’ANSM et répondant à des exigences précises, ont été rédigés pour présenter les données cliniques, d’efficacité et de tolérance des 180 patients inclus dans l’ATU entre le 9 mai et le 20 juin 2016 et suivis jusqu’au 7 juillet 2016.
Publication
ATU DARA Poster AFCROs 2018