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La soumission réglementaire d’un essai clinique : le CTIS

Publié le 24/10/2025       Temps de lecture : 3 minutes

 

La soumission réglementaire d’un essai clinique : le CTIS

Plus de 30 ans d’expertise au service de la recherche clinique européenne.

Depuis plus de 30 ans, RCTs accompagne les industriels et promoteurs académiques dans l’avancement de la recherche clinique. Aujourd’hui, nous étendons notre expertise à la maîtrise de la plateforme CTIS, devenue incontournable pour les essais cliniques européens.

 

Une expertise CTIS éprouvée depuis 2023

Depuis le début de l’année 2023 et la mise en place du système CTIS (Clinical Trials Information System), notre équipe a accompagné de nombreux projets cliniques, qu’ils soient nationaux ou internationaux, dans leurs démarches de soumission réglementaire.

Notre accompagnement dès la préparation

Nous intervenons dès la phase cruciale de préparation du dossier, en vous aidant à naviguer dans la complexité réglementaire :

Documentation réglementaire

Création de l’ensemble de la documentation nécessaire conforme aux exigences CTIS

Coordination des centres

Récupération et centralisation des documents auprès des centres investigateurs

Structuration du dossier

Organisation d’un dossier parfaitement conforme aux exigences de soumission

Domaines d’expertise et étapes clés

Nous vous accompagnons à toutes les étapes critiques de votre projet :

  • Soumission initiale sur CTIS
  • Réponses aux RFI (Request for Information)
  • Acceptation & autorisation finale
  • Déclarations post-autorisation (premier patient, modifications substantielles…)

Un accompagnement sur mesure

Que vous ayez besoin d’un appui ponctuel ou d’un accompagnement global, nous adaptons notre intervention à vos besoins spécifiques :

Soumission initiale

Accompagnement complet pour votre première soumission sur CTIS

Réponses aux autorités

Aide à la rédaction des réponses aux questions des autorités réglementaires

Modifications substantielles

Gestion experte des amendements et modifications de votre protocole

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