RCTs vous accompagne dans la définition de la stratégie règlementaire de votre dispositif ainsi que dans son évaluation clinique :
| Stratégie règlementaire | ||
| Face aux défis liés au Règlement Européen 2017/745, nos experts spécialisés dans les dispositifs médicaux vous aident à : | ||
| – Définir et justifier la classe et le statut de votre dispositif médical | ||
| – Etablir un plan de développement règlementaire, détaillant toutes les activités à réaliser afin d’obtenir le marquage CE | ||
| Nous étudions les spécificités de votre dispositif médial et vous guidons dans votre mise en conformité avec le Règlement 2017/745. | ||
| Evaluation clinique (CEP et CER) | ||
| L’évaluation clinique implique la collection, l’analyse et l’évaluation des données cliniques d’un dispositif médical (provenant d’investigations cliniques, de la littérature et/ou de la surveillance post-marché) afin de démontrer la sécurité, la performance et les bénéfices cliniques du dispositif. Elle est à conduire tout au long du cycle de vie de votre dispositif et à soumettre à votre Organisme Notifié dans le but d’obtenir, puis de renouveler, le marquage CE de votre dispositif. Selon vos besoins, RCTs : |
||
| – Crée ou met à jour vos plans et rapports d’évaluation clinique (CEP et CER) en ligne avec le Règlement 2017/745 et les guidelines MDCG. | ||
| – Vous apporte son aide sur une partie spécifique de l’évaluation clinique (e.g., définition de mots clés, recherches bibliographiques, recherches de matériovigilance etc.) | ||
| Une évaluation clinique initiale, à visée interne, peut être conduite dès les premières phases de développement de votre dispositif. Consistant principalement en une revue de la littérature, cette évaluation vous permettra de mieux connaître le champ médical et les thérapies alternatives de votre dispositif et, ainsi : | ||
| – D’affiner les indications et revendications cliniques de votre dispositif | ||
| – De rédiger sa notice d’utilisation (IFU) | ||
| – De définir la stratégie d’évaluation clinique | ||
| – Déterminer si des investigations cliniques sont à conduire | ||
| – De vous aiguiller dans le design de ces investigations. | ||