EXPERTISES

 

Conseil règlementaire / évaluation clinique des dispositifs médicaux

 

Vous êtes fabricant de dispositifs médicaux ?

Notre équipe spécialisée dans les dispositifs médicaux vous accompagne dans le développement règlementaire et clinique de votre dispositif ainsi que dans son évaluation clinique, conformément au Règlement Européen 2017/745.
 

Selon vos besoins, RCTs peut vous conseiller sur :

  La classe et le statut de votre dispositif
  Les étapes nécessaires à l’obtention du marquage CE
  L’utilisation clinique de votre dispositif (destination d’usage, indication, population et utilisateurs)
  Les revendications cliniques de votre dispositif (performance, bénéfice et sécurité)
  La stratégie règlementaire et clinique à mettre en place

 

RCTs vous accompagne également dans la conduite, de A à Z, de l’évaluation clinique de votre dispositif :

  Définition de la stratégie d’évaluation clinique (données cliniques propres, équivalence, Well-Established Technology ou Article 61(10))
  Rédaction du plan d’évaluation clinique (CEP)
  Conduite de l’évaluation et rédaction du rapport d’évaluation clinique (CER)
  Définition de la stratégie de suivi clinique après commercialisation
  Rédaction du plan de suivi clinique après commercialisation (PMCFP)

 

L’évaluation clinique RCTs en quelques chiffres :

 

 

Webinaires gratuits consacrés à l’évaluation clinique

RCTs a organisé une série de webinaires gratuits consacrés à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux. Retrouvez toutes les informations relatives à ces webinaires ici.

Nos experts à votre disposition

Morgane Champiot
Directeur d'études - Membre du groupe de travail DM de l’AFCROs
Sara Guillemin
Responsable Medical Device Regulatory & Medical writer at RCTs

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