Vous souhaitez mettre en œuvre une ATU* ou une RTU*, les experts de RCTs vous accompagnent et vous conseillent, que ce soit sur la partie réglementaire, la conception des documents de l’étude, l’organisation de la logistique, la gestion de la pharmacovigilance, la gestion des données via une solution digitale dédiée aux spécificités de ces études, l’analyse des données ou la rédaction des rapports d’étude pour l’ANSM.
*L’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) permet à des patients de bénéficier de spécialités pharmaceutiques alors qu’elles n’ont pas d’autorisation de mise sur le marché, sous réserve qu’elles soient destinées au traitement de maladies graves ou rares et en l’absence de traitement approprié.
*La Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) permet d’encadrer des prescriptions non conformes à l’autorisation de mise sur le marché (AMM), sous réserve qu’il existe un besoin thérapeutique non couvert, et que le rapport bénéfice/risque du médicament soit présumé favorable, notamment à partir de données scientifiques publiées d’efficacité et de tolérance