EXPERTISES

 

Études Post-Autorisation sur données primaires

RCTs est votre partenaire privilégié pour la réalisation d’études non interventionnelles en France et à l’international.

Les pays couverts par RCTs via PSNResearch sont :

Vous êtes un industriel développant des produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux) ou un promoteur institutionnel, RCTs vous accompagne de manière experte dans toutes les dimensions de votre projet d’évaluation en vie réelle :

 

 Conception :
Évaluation du plan expérimental et des biais a priori, choix des critères d’évaluation, choix du comparateur éventuel et du plan expérimental adapté, calcul et justification de la taille de l’échantillon…
 Réglementaire :
Typologie des études selon les pays visés.
 Sélection et mise en place des centres :
Étude de faisabilité, contractualisation, mise en place des centres…
 Monitorage :
Définition du plan de monitorage adapté au contexte (centralisé, on-site, risk-based).
 Data Management :
Mise en œuvre d’une solution digitale adaptée, édition de profils patients, revue des données on-line, soft et hard lock.
 Analyse et valorisation des résultats :
Rédaction du plan d’analyse, réalisation des analyses sous SAS, édition des TFLs.
 Rédaction médicale :
Rédaction du rapport d’étude selon la norme en vigueur (ICH ou ISO), rédaction de la publication.

Nous les avons déjà accompagnés

Étude demandée par les Autorités

Nos experts à votre disposition

Alain Baleydier
Directeur Général - Responsable Opérations cliniques Responsable du groupe de travail AFCROs : Les patients au cœur de la recherche clinique
Frédéric Mistretta
Directeur Général - Responsable Biométrie - Coresponsable du groupe de travail Real World Data de l’AFCROs

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Études sur données secondaires (RNIPH) En savoir plus

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