Sara Guillemin
Formatrice / Responsable Département Règlementaire DM
Évaluation clinique des dispositifs médicaux selon le Règlement Européen 2017/745
Formation prise en charge par votre OPCO !
RCTs, un organisme de formation engagé dans l’excellence.
Les objectifs de la formation :
- Déterminer ce qu’est une évaluation clinique et quand en conduire une
- Appréhender le cadre et les exigences règlementaires de l’évaluation clinique et pouvoir s’y référer
- Articuler au mieux évaluation clinique et surveillance après commercialisation
- Intégrer le processus d’évaluation clinique et ses différentes étapes
- Relire des plans d’évaluation clinique (CEPs)
- Relire des rapports d’évaluation clinique (CERs)
Déroulé de la formation
01 – Définition et contexte de l’évaluation clinique
02 – Cadre et exigences règlementaires de l’évaluation clinique
03 – Lien avec la surveillance après commercialisation et le reste de la documentation technique
04 – Processus d’évaluation clinique
05 – Plan d’évaluation clinique (CEP)
06 – Rapport d’évaluation clinique (CER)
Informations complémentaires
Public concerné
Affaires réglementaires
Affaires cliniques
Assurance qualité
Pré-requis
Être familier avec le concept de dispositif médical
Être familier avec le processus d’obtention d’un marquage CE et le concept de documentation technique
Tarifs
A partir de 3500 euros HT
Langues
Formation réalisée en français
Méthodes mobilisées
Formation réalisée en français
Nous varions les méthodes selon l’objectif du module :
- Méthode affirmative (pour les apports théoriques) : questionnaires
- Méthode active pour apports pratiques) : études de cas
- Méthode interrogative pour passer de la théorie à la pratique et vice versa
Modalité de la formation
Groupe de 2 à 12 personnes
Chiffres réussite
Taux de réussite : NA pour 2025
Taux de satisfaction : 100 %
La formatrice