Evaluation clinique des DMs implantables de Novastep selon le Règlement Européen 2017/745

L’équipe Règlementaire Dispositifs Médicaux (DMs) de RCTs revient sur sa collaboration avec Novastep, qui fait maintenant partie d’Enovis Foot & Ankle, fabricant de dispositifs médicaux orthopédiques.

Nous sommes fiers d’avoir accompagné Novastep dans la mise en conformité au Règlement Européen 2017/745 de l’ensemble de leurs évaluations cliniques (CEPs et CERs) sur DMs implantables.

Au cours de cette collaboration, deux stratégies d’évaluation ont été utilisées : utilisation de données cliniques propres (études cliniques) et stratégie de technologie bien établie (WET = Well-Established Technology).

Le résultat : 6 documentations techniques avec une partie clinique validée par l’Organisme Notifié.

Nous tenons à remercier chaleureusement Novastep pour leur confiance en notre expertise règlementaire et la continuation de notre collaboration (mises à jour de ces évaluations).

Félicitations à nos experts pour ces succès !