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Investigation clinique et gestion des risques

Retrouvez l’article co-rédigé par Morgane Champiot et Aveline Barnasson pour le compte du groupe de travail DM de l’AFCROs, paru dans la revue DeviceMed de Janvier/Février 2022 sur la gestion des risques dans une investigation clinique.

L’analyse de risque est désormais un processus obligatoire à mettre en œuvre avant d’entreprendre une investigation clinique et la gestion des risques est à mener pendant toute la durée de cette investigation.
Si la gestion des risques associée à un dispositif médical est désormais bien connue et intégrée dans les processus qualité des fabricants, notamment grâce à l’ISO 14971, l’analyse de risque spécifique à une investigation clinique n’est pas encore systématiquement réalisée, bien que requise réglementairement. En effet, ce sujet fait partie intégrante du règlement 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Par ailleurs, il est largement décrit dans la norme ISO 14155:2020 relative aux bonnes pratiques cliniques à suivre lors des investigations.
Nos deux spécialistes vous expliquent l’intérêt de cette démarche et son déroulement avec les réponses aux questions :

  • Qu’est-ce qu’un risque ?
  • Pourquoi analyser et gérer les risques ?
  • Quel est le processus de gestion des risques ?
  • Comment documenter la gestion des risques d’une investigation clinique ?

S’il est admis que l’analyse de risque ne peut être totalement exhaustive, elle reste un processus indispensable à la bonne conduite d’un projet d’investigation clinique. L’utilisation d’outils existants peut faciliter la mise en œuvre de cette analyse, comme par exemple, le site du TransCelerate, initialement développé pour l’industrie pharmaceutique, qui met à disposition des outils de gestion des risques.

Il est important de rappeler ici qu’afin d’être pertinente, la gestion des risques se doit d’être pragmatique et accessible à l’ensemble des intervenants du projet. L’implication de toute l’équipe projet et des sous-traitants est d’ailleurs primordiale à la réussite de ce process.
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https://www.devicemed.fr/lecteur?pid=29860#devicemed-janvier-fevrier-2022/69

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